ISO13485體系認證要審廠嗎

SO13485醫療設備質量管理體系認證

您身邊的進出口認證檢測伙伴—何工 

  ISO13485:2003是一種針對醫療設備的質量管理體系。它是在基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對生產環境過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和終用戶對您產品的信任。SO13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型,有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系

  由于ISO13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業管理水平，保證產品質量的作用。企業如果通過了ISO13485的認證，既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業內部流程、降低成本，提高效率，進而提高顧客對您的信任度。

ISO13485體系申請流程：

  1.與我們聯系并得到報價，包括詳細的，計劃和所需的時間

  2.可選的初步審核：我們將在咨詢和初步評估期間檢查您的生產場所并對質量管理文件進行評估。

  3.初期認證審核：第1階段，我們將審核您的生產場所是否滿足認證要求，

    或對所需的所有公司信息進行分析。我們將評估您的質量管理文件是否滿足ENISO13485的要求。

  4.初期認證審核：第2階段，我們將現場檢查質量管理體系的實際應用情況，并對其有效性進行評估。

   5.認證：如果您符合所有要求，我們將頒發證書，證明您的質量管理體系符合相關標準以及該體系的完整性

   若要符合歐洲醫療設備管理要求，首先要符合ISO13485。ISO13485有助于建立一個通過美國FDA認證所必需的質量管理系統。

   在歐洲，在獲準出售醫療設備之前，必需按照EEC法令（93/42/EEC）對其合規性進行評估。若要獲得CE認證證書和在歐盟銷售醫療設備的許可，必須由機構根據ISO13485:2003對公司質量管理系統進行上述評估

通過我們的ISO13485認證，您可以實現：

  ●傳達您對質量的高標準

  ●獲得獨立的認證，從而獲得競爭優勢

  ●對醫療設備的認證檢測

  ●受益于我們在國際醫療設備市場中積累的豐富經驗