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醫用手套歐代注冊價格周期
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產品描述

咨詢認證 行業檢測 服務咨詢 周期時間 費用時間
歐盟針對不同的產品**了不同的法規(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、器械等都有對應的法規(指令)。歐盟法規(指令)規定了對應產品的質量安全基本要求,以及上市的流程和合格評定程序。
FDASUNGO可供器械相關認證 :
1:出口歐盟:MDR CE認證,歐盟授權代表,產品歐盟注冊,基于MDR法規要求升級ISO13485,IVDD CE,IVDR A類DOC;
2:出口英國:英國代表,英國MHRA注冊,UKCA認證
3:出口美國:FDA注冊,FDA510K,QSR820體系
4:出口瑞士:瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規技術文件
5:中國:國內NMPA注冊證、生產證,產品備案、生產備案
6:ISO13485器械質量管理體系認證與咨詢
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規定。
貼示優先順位:產品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規定須符合相關指令時,須依規定貼示。
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CE標志
所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規定。
貼示優先順位:產品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規定須符合相關指令時,須依規定貼示
CE標志必須加貼在產品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產品或其參數標牌上;若不能將CE標志直接貼到產品上,也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上,但需CE標志不能貼在產品上的原因。
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CE認證“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
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在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求,CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。
CE認證所需材料:
1、CE申請表
2、產品說明書
3、材質清單
4、產品照片
5、ISO9000質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告
http://www.pueryinzi.com.cn
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