蘇州口罩檢測報告FDA認(rèn)證辦理條件 口罩質(zhì)檢報告

一場突如其來的疫情讓口罩成為了必需品，在國人全世界搶購的關(guān)頭，大家更應(yīng)該了解一個事實，就是自己手中的口罩是否真正能起到防病毒的作用，我們的N95口罩和醫(yī)用口罩需要經(jīng)過那些質(zhì)量檢測，才能夠作為一個合格品，佩戴在我們的臉上。
檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要有： GB/T 32610-2016《日常防護(hù)性口罩技術(shù)規(guī)范》 為日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出，全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)會(SAC/TC209)歸口。 根據(jù)過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應(yīng)的過濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護(hù)效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為A級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為B、C、D級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級及以上。

醫(yī)用防護(hù)口罩檢測： 檢測標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010 《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。 檢測項目主要有基本要求檢測、合性、鼻夾檢測、口罩帶檢測、過濾效率、氣流阻力測定、合成血液穿透檢測、表面抗?jié)裥阅軝z測，環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚性能檢測、微生物檢測指標(biāo)等，這其中微生物檢測項目主要有菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿、黃金色、葡萄球菌、溶血性鏈球菌、菌落總數(shù)等指標(biāo)。

防護(hù)口罩常用類型及標(biāo)準(zhǔn) 1. GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 目前醫(yī)用口罩中的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求，也能滿足非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%，推薦發(fā)熱、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)移時佩戴。 2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩。 3. YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴，有防血液滲透的效果，防護(hù)效果優(yōu)于一次性使用醫(yī)用口罩。 4. GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范 符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于5微米顆粒物。 5. EN 14683:2019 醫(yī)用口罩-要求和測試方法（出口歐洲） 6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防護(hù)器防顆粒吸入的過濾半罩式面罩-要求、測試、標(biāo)識（出口歐洲） 7. ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（出口美國） 8. 醫(yī)用口罩出口歐盟CE認(rèn)證

按照國家規(guī)定，任何一種產(chǎn)品必須檢測合格方可對外銷售。那面對目前緊缺的口罩等醫(yī)用物資，在生產(chǎn)檢驗過程中都需要哪些檢測設(shè)備呢？ 1、口罩帶拉力試驗機(jī)：口罩帶拉力試驗機(jī)主要對醫(yī)用外科口罩、防護(hù)服系帶、一次性手套、一次性口罩帶進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項目的測試。另外還可進(jìn)行塑料、編織袋、非織造布、塑料薄膜、制品、PVC管材、紙張紙板、編織袋、打包帶、膠帶、膠粘劑等產(chǎn)品的拉伸、撕裂、伸長率、剝離等力學(xué)性能測試； 2、醫(yī)用外科口罩阻燃性能測試儀：醫(yī)用外科口罩阻燃性能測試儀是一臺專門測試醫(yī)用外科口罩阻燃性能的檢測儀器。該設(shè)備具有調(diào)節(jié)火焰溫度、數(shù)字顯示火焰溫度、自動移動進(jìn)行檢測等特點； 3、醫(yī)用外科口罩壓差測試儀：醫(yī)用外科口罩壓差測試儀主要用于口罩的壓力差檢測，設(shè)備配置有軟件，可實時顯示壓力曲線，輸出試驗報告，保存試驗數(shù)據(jù)。滿足試驗標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011、YY/T0969-2013通氣阻力。具有特點：①設(shè)備配置打氣泵，用于模擬人工呼吸。②檢測儀配置有真空傳感器、正壓傳感器，用于采集試驗數(shù)據(jù)壓力，并反應(yīng)到計算機(jī)軟件內(nèi)。③壓力具有無極可調(diào)功能，可設(shè)定保壓壓力保壓時間等技術(shù)參數(shù)； 4、口罩過濾效率檢測設(shè)備：口罩過濾效率檢測設(shè)備主要用于口罩的過濾效率檢測，設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011 5.6.2顆粒物防護(hù)。GB2626-2019。本裝置由NaCL或油類介質(zhì)發(fā)生器、空氣流量計、增濕器、密封箱及相應(yīng)管路組成。采用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生一定濃度的氣體，然后采用光度計測量氣體濃度進(jìn)行呼吸前后的顆粒度檢測NaCl濃度； 5、醫(yī)用口罩合成血液穿透測試儀：醫(yī)用口罩合成血液穿透測試儀醫(yī)用口罩合成血液穿透測試儀用于醫(yī)用口罩的合成血液穿透測試可輸出試驗報告，保存試驗數(shù)據(jù)。滿足試驗標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011醫(yī)用口罩5.5。主要特點①設(shè)備配置打氣泵，調(diào)節(jié)氣壓。②檢測儀配置正壓傳感器，用于采集試驗數(shù)據(jù)壓力。③壓力具有無極可調(diào)功能，可設(shè)定保壓壓力保壓時間等技術(shù)參數(shù)。
產(chǎn)品質(zhì)檢報告如何查看
產(chǎn)品質(zhì)檢報告不僅是流通領(lǐng)域質(zhì)量管理過程中必不可少的手續(xù)，也是許多消費者判定產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，面對性較強(qiáng)的質(zhì)檢報告，一般消費者很難透過復(fù)雜的數(shù)據(jù)內(nèi)容，準(zhǔn)確地把握產(chǎn)品的質(zhì)量信息。
查看標(biāo)志認(rèn)證圖章是確認(rèn)質(zhì)檢報告效力和可信度的第二步，也是關(guān)鍵的一步，根據(jù)國家實驗室認(rèn)證管理工作的相關(guān)規(guī)定，實驗室只有經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的計量認(rèn)證和質(zhì)量認(rèn)證之后，其出具的質(zhì)檢報告才能具備法定意義上的質(zhì)量作用
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